上海赞迈医疗器械有限公司

国械注准20223080399

1、基础要求

▲1.1主机具有一体化便携把手，重量不超过2.2KG,±0.4；

1.2抗冲击/跌落性能：机器六面均可承受≥1.5 m跌落冲击；

1.3主机操作面板按键数量：为了防止误操作，主机操作面板上的操作按键数量≤3个；

1.4设备开机方式：开盖即开机，方便使用；无独立的开机按钮，避免紧急情况抢救人员误操作；

1.5工作温度范围至少满足-5℃ ～ 50℃，且从室温环境下进入-20ºC 环境后，工作时间≥60分钟；

▲1.6工作湿度范围至少满足0% ～ 95%非冷凝；▲1.7符合EN1789急救车标准认证；1.8支持wifi，3G/4G/5G联网功能；

2、除颤性能

2.1采用双相指数截断（BTE）波形，波形参数可根据病人阻抗进行自动补偿；

2.2输出能量：成人最大能量可支持360J；（提供说明书证明材料）

2.3从开机到200J放电准备就绪用时不超过8s；

▲2.4 除颤后ECG恢复时间不大于2s;

2.5适用病人阻抗范围20Ω-200Ω；（提供说明书证明材料）2.6能量选择范围：成人（100J、150J、170J、200J、300J、360J），小儿：（10J、15J、20J、30J、50J、70J、100J）3、除颤电极片

3.1与机器配套的电极片，要有明显的指示粘贴部位标记，防止粘贴错误；

3.2具有电极片有效期自检功能和电极片过期提示；

3.3设备支持成人、小儿模式，可自动识别成人、小儿电极片，并自动选择对应的除颤能量；

3.4提供详细语音播报。提示急救人员除去病人的衣物、粘贴电极片等；

4、电池

4.1在室温温度环境下，电池待机寿命≥5年；

▲4.2可支持最大能量360J除颤治疗≥210次，200J能量除颤治疗≥360次；

4.3设备提示低电量情况下，至少还可持续30分钟工作时间和至少10次200J除颤放电，或至少6次360J除颤放电；

5、操作/屏幕

5.1设备可调节语音播放音量，适应急救现场不同环境下使用；

5.2提供中英文双语支持，可一键快速切换中英文，符合公共领域使用要求；

▲5.3支持成人/小儿患者类型一键切换，可根据病人类型切换提示信息、除颤能量和CPR按压模式；

5.4 CPR按压模式支持配置30:2,15:2和仅按压模式；

▲5.5 屏幕不小于7英寸，屏幕具备自动亮度调节功能；

▲5.6 屏幕具备急救指导动画，同时屏幕可通过阿拉伯数字直接显示设备剩余电量百分比；5.7提供智能语音播报，智能提示急救人员除去病人的衣物、粘贴电极片；5.8 屏幕支持心电波形显示：支持一道 ECG 波形显示，ECG 波形显示时间最大不小于 6s；

6、数据传输和存储

▲6.1存储容量：设备自带存储的内部存储可存储不小于1490份自检报告；支持内置式4G或5G网络模块 提供平AED管理台（提供说明书证明材料）▲6.2数据存储：设备自带存储可存储ECG波形、事件数据、急救数据等，事件数据存储不小于999条。可保存1小时抢救现场录音。7、维护与自检7.1具有用户自检和设备自检功能支持每日、每周的设备自检；7.2提供设备状态指示灯8、机箱要求8.1采用壁挂式机箱或立式机柜，可定制外箱颜色和标语。9、AED智能管理系统9.1系统功能：支持AED设备信息维护、监控（自检、定位、报警、预警、位移监测）、维护日志、权限管理、急救人员管理、急救实时反馈等功能。提供地图显示模式，在AED地图上显示相关信息。9.2系统反馈功能：设备运行状态显示，根据自检结果，正常/故障显示设备状态，故障时发出报警信息并发送消息到设备管理者；具有急救事件实时反馈功能，系统发送信息至设备绑定管理者或急救员，并自动显示所发生地位置信息。9.3系统管理：要求提供采购人独立的授权管理账号，开放管理权限，支持采购人随时随地通过手机、平板、电脑自行监管查看，通过分级授权和权限管理实现统一在线管理。